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从海燕到囚鸟高尔基在红色苏联的悲剧结局

发布日期:2022-05-21 09:48   来源:未知   阅读:

  摘编自杂志文章《美国药品不良反应数据开放研究》,原文刊于《现代商贸工业》(国内统一刊号:CN42-1687/T;国际标准刊号:ISSN 1672-3198)2022年2期。【本文为部分节选】

  陈永法(1965—),男,教授,博士生导师,主要从事医药法规政策研究工作(通讯作者)。

  作者提到系统分析美国药品不良反应数据开放的政策历程、数据构成、开放方式以及隐私数据保护法规,发现美国药品不良反应数据开放具有数据开放与隐私保护并重、主动开放与依申请开放相结合以及注重数据易用性的特点。

  (1)数据开放与隐私保护并重。保护个人隐私是药品不良反应数据开放的前提。美国开放ADR数据时遵守相关隐私保护法律的规定,在保护患者、报告者等个人隐私以及药品厂商隐私数据的前提下,向公众开放适当的不良反应数据,较好地平衡各方的利益。

  (2)主动开放与依申请开放相结合。美国ADR数据开放是主动开放与依申请开放相辅相成。在遵守隐私保护法规的基础上,对案例叙述数据实施依申请开放,其他数据实施主动开放。这不仅方便公众获取数据,www.400499.com,也减轻了因申请访问带来的工作量,避免占用大量行政资源。

  (3)注重数据的易用性。数据开放的本意是促进数据再利用,让公众参与进来。利用门槛较高的数据对不具备强大的数据处理技能的普通公众来说易用性较低,数据开放对他们而言如同虚设。基于美国ADR数据主动开放的途径演变,从对研究人员来说使用门槛都较高的季度数据文件,到方便研究人员的JOSN格式文件,到之后的方便普通公众及医疗卫生人员使用的仪表板,可看出美国注重数据的易用性。

  美国通过药品不良反应数据的开放提高了政府透明度,马报网站大全,满足了公众对ADR数据的需求,也促进了数据的再利用。其不良反应数据开放模式比较成熟,较好地平衡了个人隐私保护与数据开放。2015年,国务院颁布《促进大数据发展行动纲要》,我国开始注重数据开放。国家政策提出率先在医疗卫生等领域实现公共数据适度向社会开放,但目前开放的药品数据集主要是医保药品及医保诊疗类数据,ADR数据仍未开放,对公众仍停留在信息公开层面。随着互联网的普及,公众的保健及安全用药意识已逐渐变化,正由过去的被动了解信息,转变为主动搜索健康信息,他们正成为自我医疗保健的参与者。我国药品不良反应数据未开放,难以满足公众对药品安全信息的需求,不利于保障公众知情权与生命健康权,我国可借鉴国外的成熟经验,以更好地实施我国上市后药品不良反应数据的开放。